新修訂的《醫療器械監督管理條例》建立了zui嚴格的覆蓋全過程的監管制度。而早在《條例》發布之前，國家食品藥品監督管理總局已經開始了對醫療器械行業的整頓工作。從3月中旬開始，為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動在全國集中開展，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

抽檢、強檢無法保證，為安全埋下隱患

醫療機構、患者追責意識不強

生產違規將成為整治重點

隨著專項行動的啟動，醫療器械行業吹響了整頓號角。在流通環節，將緊盯非法經營和夸大宣傳行為展開整治。比如，以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。