CNAS對獲認可實驗室違規行為的分類管理及處置辦法

如果獲準認可實驗室存在影響認可管理有效性的問題，且屬于孤立、偶發事件，在CNAS 規定的時間內進行糾正并采取有效糾正措施的，CNAS 將予以告誡。包括但不限于：

a）違規問題嚴重程度尚未達到暫停認可資格的；

b）超范圍使用認可標識/聯合標識或超范圍聲明認可狀態，情節輕微的；

c）現場評審發現個別申請/獲準認可項目不具備能力的，如缺少輔助儀器設備、環境設施不符合要求等；

d）實驗室對獲準認可的技術能力不能有效管理，且情節輕微的；

e）實驗室獲準認可的個別技術能力，如：檢測/校準/鑒定依據的方法、測量標準等發生變化，未按規定通報 CNAS 秘書處，或未經 CNAS 確認繼續使用認可標識/聯合標識 ，且非主觀故意的。

獲準認可實驗室由于自身原因主動申請，或不能持續地符合CNAS 認可條件和要求，例如：

a）被告誡的實驗室在規定期限內未對其存在的問題，采取有效糾正或糾正措施，或告誡后在一個認可證書有效期內同類問題重復發生的；

b）超范圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態，造成一定惡劣影響的；

c）不能按期接受定期監督或復評審；

d）不按時繳納費用；

e）擴項評審、監督評審或復評審現場評審過程中發現少量已獲認可的技術能力不能維持或不能在規定的期限內完成糾正措施；

f）實驗室的技術能力，如：人員、設施、環境（如搬遷）、檢測/校準/鑒定依據的方法、計量標準（數量較少）等發生變化，未按規定通報 CNAS 秘書處，或未經 CNAS 確認繼續使用認可標識/聯合標識；

g）現場評審發現實驗室的管理能力和/或技術能力不能滿足認可要求，包括但不限于以下幾種：

—— 實驗室的管理體系運行較差，但問題的嚴重程度尚未達到撤銷認可資格；

—— 不能滿足能力驗證要求

—— 缺少少量檢測/校準/鑒定設備；

—— 少數技術人員明顯不滿足相關認可要求；

—— 未經有效確認而不按檢測/校準/鑒定標準/規程/規范操作，但尚未造成嚴重后果；

—— 對少數獲準認可的技術能力不能有效管理；

—— 其他影響檢測/校準/鑒定結果有效性的問題。

h）當認可規則、認可要求和認可準則發生變化，獲準認可實驗室不能按時完成轉換；

i）未履行認可合同；

j）獲準認可實驗室存在其他違反認可規定，但嚴重程度尚未達到撤銷認可資格的情況。

CNAS 可以暫停實驗室部分或全部認可范圍，暫停期不大于 6 個月。

獲準認可實驗室在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標識/聯合標識的報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效。

被暫停認可的實驗室，在規定的暫停期限內實施糾正措施，并經CNAS 確認符合要求后，可以恢復認可資格。

對于由于違反認可規定而被暫停認可的實驗室，不能提前恢復認可資格。

在下列情況下，CNAS 應撤銷認可：

a）被暫停認可的獲準認可實驗室超過暫停期仍不能恢復認可；

b）由于認可規則或認可準則變更，獲準認可實驗室不能或不愿繼續滿足認可要求；

c）現場評審發現實驗室的管理體系不能有效運行，且情節嚴重的；

d）暫停期間或恢復認可后同類問題繼續發生；

e）獲準認可實驗室不能履行 CNAS 規則規定的義務；

f）不接受或不配合專項監督和投訴調查；

g）嚴重違反認可合同；

h）現場評審發現實驗室不具備相應技術能力，包括但不限于：

—— 缺少部分檢測/校準/鑒定設備；

—— 部分技術人員明顯不滿足相關認可要求；

—— 未經有效確認而不按檢測/校準/鑒定標準/規程/規范操作，影響檢測/校準/鑒定結果有效性，情節嚴重的；

—— 對部分獲準認可的技術能力不能有效管理，情節嚴重的；

—— 其他嚴重影響檢測/校準/鑒定結果有效性的問題。

i）超范圍使用認可標識/聯合標識或錯誤聲明認可狀態，造成嚴重影響的；

j）發現獲準認可實驗室有惡意損害 CNAS 聲譽行為；

k）實驗室存在不誠信行為，包括但不限于：弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守承諾，出具虛假報告/證書，存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認可要求的行為等。

當CNAS 對實驗室作出撤銷認可的決定后，實驗室再次提交認可申請時，根據不同情況須滿足以下要求：

——由于a）原因撤銷認可的，實驗室在自我評估已滿足要求后，可再次提交認可申請。

——由于b）和 c）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 6 個月后，才能再次提交認可申請。

——由于d）、e）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 12 個月后，才能再次提交認可申請。

——由于f）、g）、h）、i）、j）和 k）原因撤銷認可的，實驗室須在作出認可決定之日起 36 個月后，才能再次提交認可申請，同時 CNAS 保留不再接受其認可申請的權力。

在下列情況下，CNAS 應注銷認可：

a）獲準認可實驗室自愿申請注銷認可；

b）認可有效期到期未獲得認可資格。

6.縮小認可范圍

以下情況（但不限于），可以導致縮小認可范圍：

a）獲準認可實驗室自愿申請縮小其認可范圍；

b）業務范圍變動使獲準認可實驗室失去原認可范圍內的部分能力；

c）各類評審或能力驗證的結果表明，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可實驗室的某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。

注：該種情況包括但不限于：現場評審時發現實驗室不再具備獲準認可的技術能力(例如:設備不滿足要求、缺少檢測/校準/鑒定經歷等）；對涉及技術能力的不符合或能力驗證結果為不滿意的，實驗室不能在規定時間內完成整改或其整改未通過驗證。

d）CNAS 的認可要求變化后，在 CNAS 秘書處規定的時間內，獲準認可實驗室未能完成轉換，導致其某些技術能力或質量管理不再滿足認可要求。

縮小認可的范圍經批準后，新的認可范圍將予以公布。

在CNAS啟動對實驗室認可能力和/或認可資格的處置程序后，不再受理實驗室對相應認可能力和/或認可資格的縮小認可范圍、暫停認可和注銷認可等各項申請。